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质量引领信立泰扬帆远航

作者:admin 发布时间:2019-08-11 20:18:27 浏览次数:244
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“质量授权人准则施行以来,公司未发作严峻的质量投诉及药品召回事情。经过公司质量确保体系放行的物料和产品均100%合格。在药品出产工艺、设备设备、质量标准和查验方法等方面发作任何或许影响产质量量的改变时,均主张改变操控程序,经改变点评小组及公司质量办理部分充沛点评后,由质量授权人终究同意,为产质量量继续安稳供给有用确保。”近来,深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称信立泰)副总经理、质量授权人赵万顺告知记者,“我依照公司法定代表人的授权,坚持‘客观、中立、独立’的准则,对出产工艺与同意工艺的一致性、原辅料来历的合法性、药品是否依照标准查验以及质量确保方法等方面严厉把关。但凡和产质量量有关的行为,包含每批制品的审阅放行,不合格品的处理和产品召回,对出产、质量、物料、设备和工程等部分要害岗位人员的选用,要害出产设备的选取及其他对产质量量有影响的活动,授权人都要独立做出决议或许行使否决权,确保各项质量办理准则得到真实的履行。”

信立泰以国际化展开为导向,活跃推动国际化认证作业,2012年该公司大亚湾工厂口服制剂质量引领信立泰扬帆远航出产线经过了欧盟认证,2017年坪山工厂无菌制剂出产线经过了欧老凤祥官网旗舰店盟认证。到现在,大亚湾工厂和坪山工厂现现已过了5次欧盟认证查质量引领信立泰扬帆远航看。信立泰每年都有多批次产品严厉依照欧盟标准组织出产、查验并被同意放行,远渡重洋,运往欧洲出售。赵万顺解说说:“因为施行质量授权人准则,信立泰对欧盟认证的高标准、严要求更有决心和才能,质量授权人准则为公司的国际化展开奠定了坚实的根底。”

视质量如生命

信立泰成立于1998年,2009年在深圳证券交易所上市,现在现已展开为集立异医药产品研制、出产、出售于一体的综合性医药公司,先后屡次当选“我国医药上市公司竞争力20强”“我国中小板上市公司价值10强”等榜单。公司具有由海内外近千名学术精英组成的研制团队,坚持开发具有临床价值的立异、优质产品,坚持心脑血管高端专科药抢先地位的一起,拓宽降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等范畴,业务规模掩盖美国、德国、法国、日本等30多个国家和地区。

信立泰董事长叶澄海着重,信立泰要一向秉承“夸姣源于诚信”的运营理念,极端重视患者安全。他提出质量格言:“质量是企业生命,是赖以生存的空气,是流动在体内的血液,要像重视生命相同重视质量。”

信立泰一向坚持“杰出质量造福人类健康”的质量方针,数十年如一日地施行药品出产质量授权人准则,建造信立泰质量体系的“四梁八柱”,在心血管等慢性病用药范畴刻画了优异的“信立泰”品牌形象,得到临床专家和广阔患者的高度认可。正因为对质量如生命般的执着与寻求,信立泰获得快速、健康展开。

强化质量“内核”

叶澄海指出,回顾过去的十年,公司在履行国际化战略的过程中一向严厉履行质量授权人准则。无论是在清晰企业的主体职责、进步质量办理水平方面,仍是在完善药品出产质量办理体系、下降药品出产质量危险等方面,授权人准则都获得了明显的成果,为公司健康、安稳和可继续展开保驾护航。

早在2008年,信立泰高层办理者活跃遵循履行广东省药品监管部分的作业部署,对质量授权人准则进行了细心研读,遴派人员参与资历训练,充沛了解、把握授权人准则的重要意义与操作标准。公司内部举行了屡次专题训练,向职工宣扬《广东省药品出产质量授权人办理方法(试行)》的要求,进步职工对方法的知道。公司法定代表人与授权人签订了授权书,并依照规则的程序办理了存案手续。

信立泰树立了《质量授权人岗位说明书》,清晰了授权人的办理职责与授权人在质量办理活动中的主导地位,确认授权人是公司质量确保体系的最高担任人,其日常作业受公司总经理办理,直接向公司法定代表人担任。公司依据药质量量授权人准则的要求树立和修订了相关质量办理文件,规则了授权人行使决议权、否决权的规模质量引领信立泰扬帆远航和流程,并严厉履行。

信立泰作为集团化办理的综合性医药企业,为完结质量授权人对各个工厂的有用监管,树立了质量转授权程序,具体规则了被转授权人的资质要求以及转授权的方法等。

赵万顺介绍说:“公司法定代表人和总经理对公司的质量展开情况非常重视,有力地确保了质量授权人在公司推动质量办理活动和继续进步质量办理建造。施行质量授权人准则,公司有用强化了企业是药质量量第一职责人的认识,自动承担起相应的社会职责,加强自我束缚、自我办理认识,全面监控药品出产全过程。一起,公司愈加重视质量体系的建造和保护,对药品全生命周期进行质量办理,完结了对产质量量危险的有用管控,促进了质量办理水平的明显进步。”

信立泰组建了集团质量中心,经过逐步完善法规盯梢、施行定时质量审阅、拟定要害质量绩效方针、树立集团质量办理体系等一系列质量办理方法,促进质量办理体系的继续优化,完结了从集团层面临各工厂的质量监督、支撑和资源和谐。2019年从集团层面推广的质量文化建造活动,进一步强化了企业的质量文化氛围,增强了全员的质量认识。

信立泰办理层活跃支撑质量授权人的主张,在各厂区要害人员的绩效查核中添加年度质量查核方针,并定时由工厂质量部分对相关职能部分要害人员进行定时质量查核。施行这种查核机制,有力地确保了职工在质量办理方面方针的一致性,推动了质量办理活动的有用展开。

高质量助远航

信立泰总经理叶宇翔表明,因为严厉履行质量授权人准则,履行质量确保的各项作业,有用地确保产品的质量以及安全性和有用性,信立泰的产品赢得了患者和商场的必定,企业完结跨越式展开。公司大亚湾工厂于2017年第三次经过了德国药监部分的复查。拳头产品泰嘉和信达怡进入欧盟商场后,因质量安稳,销量逐年增加,公司成为为数不多的以自主产品进军欧美兴旺国家和地区的国内企业。

信立泰副总经理、出产担任人陈平表明:“因为高质量确保,信立泰中心产品泰嘉率先在国内完结仿制药质量和效果一致性点评,为广东省医药职业赢得了荣誉。2018年,泰嘉凭仗高性价比和杰出的质量优势,成为广东省仅有一个在‘4+7’带量收购中中标的种类。”

据悉,为了进一步进步产能和遵循“质量是出产出来的”理念,信立泰启动了大亚湾欧盟出产基地高端产业化项目,新项目将包括大亚湾基地出产功用、仓储功用、动力及辅佐功用的全面晋级展开,以先进的模块化规划理念,依照出产自动化、办理信息化整体定位,使项目具有规模化出产布局形式、体系自动化操控、数字化互联互通等杰出亮点,终究建成高标准、抢先职业的医药产业晋级项目,为继续出产高质量的产品和更好地服务患者奠定坚实确保。

“公司以往获得的成果与质量授权人准则的施行休戚相关,正是经过展开质量授权人作业,有力进步了供给确保水平。未来,公司将继续活跃推广质量授权人准则,在质量授权人的带领下,履行药品出产质量办理的各项要求,全面进步公司的质量办理水平。质量是咱们呼吸的空气,是咱们的血液,没有一刻能脱离它。公司会一向坚持以患者为中心,加大新产品研制力度,满意未被满意的临床需求,为患者供给高质量的产品,为造福人类健康作出不懈努力。”叶宇翔说。

文/《我国医药报》记者 陈海荣

新媒体修改:刘春兰

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